Nicil{0}}Comhmhaíonn Cóimhiotail Tíotáiniam Nósanna Imeachta Néar-Idirghabhála - Nuacht

Le blianta beaga anuas,cóimhiotail chuimhne cruth tíotáiniam nicil, mar ábhar lárnach agus ríthábhachtach d’fheistí leighis ardleibhéil, tá méadú ag teacht ar a bhfeidhmchláir i réimsí na nósanna imeachta néar-idirghabhálacha agus cardashoithíoch. D'éirigh le córas stent eluting COMETIU féin-drugaí intracranial-a leathnaithe-, arna fhorbairt ag fochuideachta Sino Medical, Sino Shenchang, deimhniú CE MDR an AE a fháil, agus é ar an gcéad stent infhéitheach ina chatagóir ar fud an domhain chun an deimhniú seo a fháil. Ní bheadh an dul chun cinn seo indéanta gan an tacaíocht láidir a chuir ábhair nicil-chóimhiotail tíotáiniam ar fáil.

Cuireann máinliacht soithíoch intracranial ceanglais beagnach dian ar fheistí ionchlannaithe: i bhfianaise nádúr tortach agus íogair na soithigh fola, ní mór do stents sár-elasticity, friotaíocht tuirse, agus tacaíocht gathacha a chomhcheangal agus bith-chomhoiriúnacht den scoth a thairiscint-níicil a dhéanamh-cóimhiotal tíotáiniam an t-ábhar idéalach don fheidhmchlár seo. Sa stent COMETIU nua-cheadaithe tá beachtas maitrís{-a meaisínithe as feadán nicil cóimhiotail tíotáiniam. Ag giaráil cuimhne cruth uathúil agus airíonna sárleaisteach de chóimhiotal tíotáiniam nicil, is féidir an stent a sheachadadh i riocht comhbhrúite trí shoithí intracranial cúnga, tortach trí chóras seachadta. Nuair a shroicheann sé an suíomh loit, leathnaíonn sé go huathoibríoch chun cloí le balla an tsoithigh, ag soláthar tacaíochta cobhsaí don soitheach stenotic.

Chomh maith leis an tsubstráit cóimhiotal tíotáiniam nicil, tá dearadh brataithe déchiseal ag an táirge: bunchiseal PBuMA agus ciseal uachtarach de PLGA in-bhithmhillte atá brataithe le sirolimus. Trí struchtúr mogalra neamhshiméadrach lúb dúnta a chomhcheangal le teicneolaíocht um sheachadadh drugaí um scaoileadh rialaithe, cinntíonn an stent go n-oireann sé go maith don soithigh fola agus é ag scaoileadh an druga chun cosc a chur ar restenosis, ag tabhairt aghaidh go díreach ar na dúshláin chliniciúla a bhaineann le stenosis atherosclerotic intracranial. Tá an táirge seo beartaithe d'othair a bhfuil stenosis soithíoch níos mó ná 70% acu nár fhreagair go maith le teiripe drugaí. Tá sé oiriúnach do thrastomhais soithí tagartha 2.0-4.5 mm agus is féidir leis loit suas le 34 mm ar fad a chóireáil. Téann an táirge faoi steiriliú bhíoma leictreon agus tá seilfré dhá bhliain aige.

Léiríonn Rialachán an AE maidir le Feistí Leighis (MDR) an tairseach iontrála domhanda is airde d’fheistí leighis ardriosca in-ionchlannaithe. I gcomparáid leis an Treoir um Fheistí Leighis (MDD) a bhí ann roimhe seo, tá caighdeáin ardaithe ag an MDR i gcoitinne-lena n-áirítear fianaise chliniciúil, doiciméadú teicniúil, rialú cáilíochta táirgthe, agus faireachas postála-, rud a mhéadaíonn deacracht an phróisis athbhreithnithe go suntasach. Ní hamháin go léiríonn an t-athbhreithniú dian MDR go rathúil go gcomhlíonann dearadh táirgí agus córais rialaithe cáilíochta déantúsaíochta Sino Medical caighdeáin idirnáisiúnta ach deimhníonn sé go hindíreach freisin go bhfuil próiseáil chóimhiotal tíotáiniam nicil na Síne, greanadh beachtas, agus teicneolaíochtaí brataithe tar éis dul isteach sa tsraith uachtarach domhanda.

Le fada an lá, ba tháirgí thar lear ba mhó ba mhó a bhí sa mhargadh néar-idirghabhála ardleibhéil baile, agus bhí dúshláin shuntasacha roimh ghléasanna a táirgeadh sa bhaile agus iad ag briseadh isteach ar mhargaí príomhshrutha san Eoraip agus sna Stáit Aontaithe. Aicmítear stents intracranial mar ghléasanna so-ionchlannaithe ardriosca Aicme III, agus tá bacainní teicniúla an-arda mar shaintréithe ag an slabhra táirgeachta iomlán ó ullmhú feadáin, gearradh léasair, díbhurrú agus modhnú dromchla go dtí bratú eolach drugaí. Cinneann íonacht, aonfhoirmeacht agus friotaíocht tuirse feadáin cóimhiotal tíotáiniam nicil go díreach sábháilteacht steintíní le linn úsáide fadtéarmach laistigh de shoithí fola daonna, mar sin ní féidir dearmad a dhéanamh ar aon mhionsonraí sa phróiseas déantúsaíochta. Ar ndóigh, níl ann deimhniú MDR an AE a fháil ach an chéad chéim d’fheistí leighis intíre dul isteach i margaí idirnáisiúnta. Ní bhaineann an deimhniú seo ach leis an Aontas Eorpach agus leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch; ní mór iarratais ar chlárú a chur isteach go leithleach fós do thíortha agus do réigiúin eile. Teastaíonn sraith tascanna a chur i gcrích freisin le tráchtálú rathúil thar lear, lena n-áirítear clárú i dtíortha éagsúla, forbairt cainéal, rochtain ospidéil, agus idirbheartaíochtaí árachais sláinte. In éineacht le héiginnteachtaí ar nós athruithe polasaí, carnadh sonraí cliniciúla, agus luaineachtaí sa ráta malairte, beidh sé deacair torthaí ar scála mór a bhaint amach sa ghearrthéarma. Ní hionann deimhniú teicniúil agus rath tráchtála; tá tréimhse goir fada ag an margadh thar lear le haghaidh feistí neurointerventional, agus tógfaidh sé am chun brabúis a bhaint amach.

Ag féachaint ar an tionscal ina iomláine, tá ábhair shainfheidhme miotail ar nós nicil cóimhiotail tíotáiniam-ar an bpríomhspreagadh chun go n-éireoidh le feistí leighis deiridh arda intíre dul isteach i margaí idirnáisiúnta. Ó steintíní corónacha go gléasanna idirghabhála ionchréineacha, tá cuideachtaí intíre ag bogadh de réir a chéile ó earraí inchaite íseal a onnmhairiú agus tá siad ag dul ar aghaidh i dtreo feistí so-ionchlannaithe deiridh ard a onnmhairiú bunaithe ar an mbun-nuálaíocht. Ábhair atá mar bhunús d’fheistí leighis. Is trí fheabhsuithe leanúnacha ar fheidhmíocht chóimhiotal tíotáiniam nicile agus próisis mheaisínithe beachta amháin is féidir le feistí leighis baile níos nuálaí dul isteach i margaí idirnáisiúnta go comhsheasmhach. Cé go bhfuil dul chun cinn mór déanta ag feistí néar-idirghabhálacha baile sa deimhniúchán, tá bóthar fada chun tosaigh fós thar ilghnéitheacha-lena n-áirítear ábhair, próisis déantúsaíochta, feidhmchláir chliniciúla, agus tráchtálú-chun margaí thar lear a ghabháil go fírinneach ar scála mór. De réir mar a leanann tionscal ábhair chóimhiotail speisialtachta na Síne ag aibíocht, is dócha go nglacfaidh feistí leighis baile níos nuálaí a tógadh ar ábhair mhiotalacha chun cinn an chéim dhomhanda sa todhchaí.

Ultra Thin Nickel Tubing manufacturers Ultra Thin Nickel Tubing suppliers