Ábhair tíotáiniamatá beartaithe le haghaidh ionchlannú daonna a bheith de ghrád leighis, ag cloí go docht le caighdeáin ábhartha ASTM agus ISO maidir le hábhair leighis. Forchuireann na caighdeáin seo ceanglais dhian maidir le hábhar eisíontais, airíonna meicniúla agus bith-chomhoiriúnacht. Tá cosc dian ar tíotáiniam caighdeánach tionsclaíoch (cosúil le tíotáiniam Grád 2 nó Grád 5 de réir chaighdeán ASTM B348) a úsáid in ionchlannáin daonna; 648/2012 Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE ní chomhlíonann ábhair den sórt sin na critéir is gá chun eilimintí agus eisíontais idir-rannacha a rialú, chomh maith le bith-chomhoiriúnacht, rud a chruthaíonn rioscaí míochaine tromchúiseacha.
Leagtar amach sa liosta seo a leanas na gráid tíotáiniam a úsáidtear go coitianta in ionchlannáin chliniciúla ar fud an domhain, mar aon lena gcaighdeáin chomhfhreagracha agus feidhmchláir phríomha. Is ábhair de ghrád leighis chomhlíontacha iad seo go léir atá aitheanta ag an FDA agus CE.
1. Tíotáiniam Pure Tráchtála (CP-Ti) le haghaidh Úsáid Leighis
Caighdeáin: ASTM F67 / ISO 5832-2
Aicmithe i gceithre ghrád bunaithe ar ábhar na n-eilimintí interstitial; Is iad Gráid 1, 2, agus 4 na cinn is minice a úsáidtear le haghaidh ionchlannáin leighis. I measc na bpríomhbhuntáistí tá bith-chomhoiriúnacht níos fearr, osseointegration den scoth, friotaíocht eisceachtúil in aghaidh creimeadh ag sreabhán coirp, agus foirmiúlacht den scoth.
2. Cóimhiotail Tíotáiniam Leighis Clasaiceach + Cineál
Faoi láthair an t-ábhar príomhshrutha le haghaidh ionchlannáin ortaipéideacha ualachiompartha, cuireann na cóimhiotail seo an t-iarmhéid iomlán is fearr de neart, friotaíocht tuirse, agus inphróiseasacht, ag feidhmiú mar an chatagóir "caighdeán óir" i measc cóimhiotail tíotáiniam leighis.
(1) Ti-6Al-4V ELI (Grád 23)
Caighdeáin: ASTM F136 / ISO 5832-3
- Príomh-Saintréithe: Seasann "ELI" do "Idirstitial Breise Íseal" (le teorainneacha dochta ar ocsaigin, iarann agus cion nítrigine). I gcomparáid le Ti-6Al-4V (Grád 5) de ghrád tionsclaíoch, cuireann sé toughness feabhsaithe go mór, neart tuirse, agus sábháilteacht fhadtéarmach le haghaidh ionchlannáin. Tá airíonna meicniúla foriomlána den scoth aige agus tá sé bailíochtaithe go críochnúil le breis agus 50 bliain d’úsáid chliniciúil.
- Feidhmchláir Ionchlannaithe Príomhúla:
- Ortaipéidic: Eascraíonn cromáin shaorga, comhpháirteanna na n-alt glúine, córais fosaithe inmheánacha dromlaigh (scriúnna pedicle, slata ceangail, cages comhleá idirchorp), plátaí tráma ortaipéideacha ualachiompartha, agus tairní intramedullary.
- Fiaclóireacht: Ionchlannáin fhiaclóireachta ard-ualaigh agus comhpháirteanna próstéiseach.
- Daoine eile: Ancairí leighis spóirt, stents comhla croí, agus uirlisí máinliachta ortaipéideacha.
(2) Ti-6Al-7Nb
Caighdeáin: ASTM F1295 / ISO 5832-11
- Príomhghnéithe: Cóimhiotal saor ó vanadium atá deartha chun deireadh a chur leis na rioscaí cíteatocsaineacha féideartha a bhaineann le vanadium, rud a fhágann go mbeidh bith-chomhoiriúnacht níos fearr. Tá a chuid airíonna meicniúla inchomparáide leo siúd atá ag Ti-6Al-4V ELI, agus tá leibhéal glactha níos airde aige i margadh na hEorpa.
- Feidhmchláir Ionchlannaithe Bunscoile: Eascraíonn cromáin, gléasanna fosaithe inmheánacha dromlaigh, ionchlannáin fiaclóireachta, agus ionchlannáin fhadtéarmacha eile a dteastaíonn leibhéal bith-chomhoiriúnachta níos airde uathu.
3. Íseal-Modulus -Cineál Cóimhiotail Tíotáiniam Leighis
Glúin nua d'ábhair tíotáiniam le haghaidh ionchlannáin, a forbraíodh go sonrach chun aghaidh a thabhairt ar an éifeacht "sciath strus" atá coitianta le cóimhiotail tíotáiniam traidisiúnta; Léiríonn sé seo an treo don todhchaí do theicneolaíocht ionchlannú ortaipéideach. - Príomhbhuntáiste: Modal leaisteach de thart ar 70–80 GPa-go suntasach níos ísle ná sin Ti-6Al-4V (~110 GPa) agus níos gaire do chnámh cortical daonna (10-30 GPa) - rud a chabhraíonn go mór le laghdú a dhéanamh ar athshúchadh cnámh iarobráide agus síneadh a chur le saol seirbhíse an ionchlannáin.
4. Cóimhiotal Cuimhne Cruth Nicil-Tíotáiniam (Nitinol)
Caighdeán: ASTM F2063
- Príomhghnéithe: Taispeántar éifeachtaí cuimhne cruth uathúil agus superelasticity, chomh maith le friotaíocht tuirse den scoth. Maidir le hiarratais ar ghrád leighis, déantar rialú docht ar scaoileadh nicil chun freastal ar riachtanais bith-chomhoiriúnachta maidir le hionchlannú fadtéarmach.
- Feidhmchláir Ionchlannaithe Príomhúla: stents soithíoch corónach/forimeallacha, occluders fabht seipteach atrialach (ASD), sreanga stua ortadóntach, gléasanna fosaithe cnámh cuimhne cruth (m.sh., crúba patellar, crúcaí clavicular), stents gastraistéigeach/bulary, agus gearrthóga hemostatacha máinliachta agus stáplaí.
Achoimre:
Is féidir an loighic maidir le roghnú ábhar a chatagóiriú go ginearálta i dtrí shraith:
Feidhmchláir ard-ualach, fadtéarmacha (próistéisí comhpháirteacha, tairní intramedullary, ionchlannáin dromlaigh) → Is é Grád 23 (Ti-6Al-4V ELI) an rogha caighdeánach tionscail.
1. Feidhmchláir íseal-ualaigh, nó iad siúd a bhaineann le teagmháil le cnámh nó le fíochán bog (comhpháirteanna fiacla, craniofacial nó casála seachtracha) → Grád 1/2
2. Tíotáiniam íon ar bhonn tráchtála, bail ar fónamh orthu as a insínteacht ard agus éasca le próiseáil.
3. Ionchlannáin ard-deireadh a éilíonn seachaint vanadium nó modulus leaisteacha níos ísle → Cóimhiotail saor ó Vanadium (m.sh., Ti-6Al-7Nb, Ti-13Nb-13Zr, Ti-15Mo).
R-phost:garychen3215@hotmail.com
Seoladh: Uimh.35, Baoti Rd, cathair Baoji, Cúige Shaanxi, an tSín
Déan teagmháil le: An tUasal Gary Chen
Fón: +86-917-8883215
Fón Póca/WhatsApp: +86 13092900605
